COFEPRIS: alerta sanitaria para el medicamento OCTRALIN, usado en pacientes trasplantados

En un comunicado reciente, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alertó sobre la ineficacia terapéutica del fármaco OCTRALIN (tracolimus) en presentación de 1.0mg y 5.0mg, el cual es utilizado como un medicamento inmunosupresor. Este medicamento es fabricado por la empresa Laboratorio Raam de Sahuayo S.A. de C.V., con número de registro 434M2008 SSA IV (pertenece al grupo 4 de medicamentos).

En este comunicado se instruye a los profesionales de la salud a que no prescriban el medicamento Octralin (tracolimus) de 1.0 mg o 5.0mg hasta que la institución culmine la investigación.

¿Para qué sirve el medicamento Octralin?

Este es un medicamento inmunosupresor. Se emplea para disminuir la respuesta inmune del cuerpo y para prevenir o tratar la enfermedad injerto contra huésped (GVHD) en los pacientes con trasplante de médula ósea u otro tipo de trasplantes (corazón, riñón, etc.) Tacrolimus se encuentra disponible en cápsulas de 0.5 mg. 1 mg. y 5 mg. Todos se toman por vía oral. En algunas marcas, Tacrolimus también está disponible en forma de líquido claro suministrado por vía intravenosa (IV).

¿Por qué se emitió la alerta sanitaria?

La alerta fue emitida luego de que se recibieron varios reportes ante COFEPRIS, en donde se describió que varios pacientes mostraron bajas concentraciones de tracolimus en sangre, lo cual pone en evidencia que el medicamento tiene ineficacia terapéutica y puede traer como consecuencia el rechazo el órgano trasplantado.

La institución también solicitó al personal médico, que en caso de que se presenten reacciones adversas y malestares tras el suministro de Octralin, se realicen los reportes a través del correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

¿Por qué es importante que los pacientes tomen este medicamento?

Octralin se usa junto con otros medicamentos para prevenir el rechazo (ataque de un órgano trasplantado por el sistema inmunológico de una persona que recibe el órgano) en personas que han recibido un trasplante de corazón, riñón u otro órgano. El tacrolimus pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunosupresores. Funciona al reducir la actividad del sistema inmunológico para prevenir que ataque el órgano trasplantado.

Es sumamente importante que el receptor no genere, tenga anticuerpos o presente una respuesta celular contra el órgano que está recibiendo, pues podría ocasionar una reacción aguda con microtrombosis y necrosis celular denominada rechazo hiperagudo.

Si el cuerpo ataca al órgano recién trasplantado mediante las células inmunológicas, lo puede hacer mediante tres mecanismos: a) linfocitos T citotóxicos, b) citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), y c) actividad citotóxica natural o NK.

Posibles efectos secundarios

• Tempranos

Náuseas y vómito

• Tardíos (generalmente más de un día después del comienzo del tratamiento)
• Disminución de la función renal
• Disminución de la función hepática
• Presión sanguínea alta
• Dolor de cabeza
• Alto riesgo de infección
• Dolor estomacal
• Problemas para dormir
• Temblores
• Cambios en la vista
• Convulsiones
• Niveles bajos de magnesio en sangre
• Niveles altos de potasio en sangre
• Niveles altos de glucosa

Que la información sea de utilidad para ti, excelente día.